fda

  • 12位顶尖科学家到场新冠“曼哈顿计划”：防止第二波盛行要指望抗体药物

    这是一份美国“隔离时代的曼哈顿计划”，是由 12 名美国顶尖科学家描绘出的抗击新冠疫情蓝图。据《华尔街日报》报道，如此称谓是为了向二战期间投入到原子弹研发的科学家们致敬。这份陈诉共 17 页，提出了 4 个建议：一是抗病毒药物研究，二是中和抗体研究，三是疫苗开发，最后是如何重新开放企业和学校。与美国智库此前的抗议门路图差别，该陈诉以药物和疫苗技术为焦点，认真分析每一种潜在候选工具。陈诉重点讨论了

    2020-05-04

  • Keytruda第二个“不限癌种”上市申请获FDA优先审评

    4月8日，默沙东（MSD）宣布，FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病希望的患者的增补生物制剂许可证申请(sBLA)。该申请关于加速批准Keytruda单药治疗无法切除或转移性实体瘤的成年和儿科患者，这些实体瘤具有高组织肿瘤突变负荷（TMB-H）≥10个突变/兆碱基（由FDA批准的测试确定），既往治疗后泛起病情希望，而且没有

    2020-04-09

  • 马斯克：特斯拉将免费向医院提供FDA认证呼吸机

    4月1日，特斯拉CEO埃隆·马斯克在社交媒体宣布，该公司拥有多的FDA（美国食品和药物治理局）认证呼吸机，可以免费运往可交付地域内的医院。马斯克称：“设备免费，也不用运费。唯一的要求是呼吸机马上给病人用，而不是存到堆栈里。请通知我或特斯拉。”

    2020-04-01

  • 特斯拉CEO马斯克：拥有分外的经FDA批准的呼吸机

    腾讯科技讯 据外媒报道，特斯拉CEO埃隆-马斯克(Elon Musk)宣布，他和他的公司拥有分外的经FDA(美国食品药品治理局)批准的呼吸器，这些呼吸器可以使用特斯拉的交付网络免费运往世界各地。现在，全美各地和外国医疗机构需要购置呼吸机来应对新冠病毒发作。呼吸机可用于资助需要协助呼吸的新冠病毒熏染病人举行呼吸。只管如此，据报道，随着熏染病例数量的连续增长，病房泛起了短缺。这个问题在美国纽约等热点

    2020-04-01

  • 在新药申请中接纳药物扩展使用数据

    ▎药明康德内容团队编辑除了为无药可用的亟需患者提供资助外，药物扩展使用的利益，可能包罗为羁系药品审评增补临床试验数据，为标签外用药提供信息，推动标签扩展。药物扩展使用（expanded access），一般需要在药品治理机构的监视下开展。通过扩展使用药物途径，癌症等严重疾病的患者，在缺乏治疗药物或者选择极其有限的情况下，能够在传统的临床试验之外，获得用于临床研究的药品。一石多鸟？药物扩展使用的首

    2020-03-31

  • 2300批次降压药含有致癌身分，你还在吃吗？有哪些替代药？

    早前，美国FDA宣布召回由中国企业生产的部门降压药物，因其含有致癌物。FDA讲话人表现，之所以下令召回，是因为从这些缬沙坦药物中被发现含有N-亚硝基二甲胺（NDMA），是可能致癌物。随后，法国等多个欧洲国家、我国国家药监局也宣布召回，涉及药物2300批次。FDA召回说明降压药致癌，到底是怎么回事？Dexcel Pharma Ltd和Accord Healthcare这两家公司所制造的缬沙坦药物，

    2020-03-27

  • 三生万物：真实世界证据用于药品注册批准

    ▎药明康德内容团队编辑迄今为止，依据真实世界证据获得FDA批准的药品和适应症共有3项。对于依据RWE批准癌症治疗新药和新适应症，恒久从事真实世界数据研究的行家里手，有什么样的看法？2016年12月颁布的《21世纪治愈法案》（the 21st Century Cures Act），关注使用真实世界数据（real world data，RWD）和真实世界证据（real world evidence，

    2020-03-27

  • 美国休斯敦一公司声称已研制出新冠病毒疫苗，将举行动物试验

    封面新闻记者 宁宁克日，美国休斯敦一家基因工程公司声称已经研制出了针对新型冠状病毒的疫苗，正等候动物测试。《纽约邮报》报道称，休斯敦Greffex Inc.基因公司总裁兼首席执行官John Price表现，该公司的科学家本周已完成了新冠疫苗的研发。该疫苗将与美国食品药品监视治理局（FDA）一起举行动物试验。中国和越南等国家和地域拥有自己的机构来执行其测试法例。John Price称，由于宁静原因

    2020-02-22

  • 现在，没有证据讲明手时机致癌

    FDA的一项新审查称，没有发现将两者联系起来的证据，但研究应继续举行。观察效果：该陈诉回首了2008年至2019年8月间在动物身上举行的125项实验和在人类上举行的75项实验。总而言之，FDA说，“没有一致的模式”将射频辐射（RFR）与肿瘤或癌症联系起来。老鼠不会像人类那样使用手机。该评价中有关动物研究的一个主要问题是，它们没有模拟人类实际使用手机的方式。动物研究经常使老鼠的整个身体受到辐射，其

    2020-02-16

  • 5G网络信号能致癌？美FDA陈诉：没有证据，不必担忧

    参考消息网2月11日报道美媒称，凭据一份新的陈诉，在回首了11年的公然科学研究之后，美国食品和药物治理局（FDA）仍然确信，袒露于来自手机的无线电波不会造成显著的康健风险。据彭博新闻社网站2月11日报道，这份陈诉说：“现有的盛行病学和癌症发病率数据继续支持该机构的判断，即在现在的手机袒露限值或低于这一限值的条件下，不会对人类造成可量化的有害康健影响。”报道称，全球鼎力大举生长5G网络重新唤起了数

    2020-02-11