Keytruda第二个“不限癌种”上市申请获FDA优先审评

4月8日，默沙东（MSD）宣布，FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病希望的患者的增补生物制剂许可证申请(sBLA)。该申请关于加速批准Keytruda单药治疗无法切除或转移性实体瘤的成年和儿科患者，这些实体瘤具有高组织肿瘤突变负荷（TMB-H）≥10个突变/兆碱基（由FDA批准的测试确定），既往治疗后泛起病情希望，而且没有令人满足的替代治疗选择。该申请的PDUFA日期设定为2020年6月16日。

该申请部门基于2期keynote158试验的效果，该试验也支持FDA于2017年批准Keytruda作为第一个基于微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体肿瘤的生物标志物（无论癌症类型）的癌症治疗。MSI-H是TMB频谱的最高端。来自TMB-H患者群体的keynotes -158的数据在2019年欧洲肿瘤医学协会(ESMO)大会上宣布。

默沙东研究实验室(Merck research Laboratories)临床研究副总裁 Scot Ebbinghaus博士说：“从一开始，生物标志物研究就是我们评估Keytruda临床项目单药疗法的一个关键方面。TMB一直是一个科学兴趣领域，以资助识别最有可能受益于Keytruda的患者。我们期待在整个审查历程中与FDA互助，资助将Keytruda单药疗法应用于二线或更高治疗水平的癌症患者，因为这些患者的选择仍然有限。”

End

参考资料：

[1] Merck Receives Priority Review from FDA for Second Application for KEYTRUDA (pembrolizumab) Based on Biomarker, Regardless of Tumor Type

本文系生物探索原创，接待小我私家转发分享。其他任何媒体、网站如需转载，须在正文前注明泉源生物探索。