医院“爆满”、实验室停摆，癌症等药物的临床试验将何去何从？

图片泉源：Alberto Pizzoli / AFP / Getty

新冠病毒已席卷了全球200个国家，停止到北京时间3月28日11时，美国确诊病例数已突破10万4千人，意大利和西班牙紧随其后，全球总确诊病例数凌驾55万人。预计未来几天，意大利简直诊病例数也将凌驾我国。新冠肺炎已夺去了凌驾23000人的生命。疫情虽然严重，但世界上不仅只有新冠肺炎，另有许多人，正饱受癌症、稀有病等疾病的痛苦，他们也想看到希望。然而，疫情已使医疗系统不堪重负，已让各实验室停摆。《Nature》对此举行了详细报道。

2020伊始，在支付十年的艰辛事情和牺牲后，Neena Nizar和她的家人准备收获结果：一项针对她两个儿子稀有遗传病的实验性治疗临床试验计划于年底前开始。

她说：“我甚至无法用语言形容我们为此所支付的努力。我的孩子们接受了骨骼活检，我放弃了事情，搬到了一个新国家。我们一直在为了一个目的前进，前进，前进。”

然后，COVID-19疫情发作。现在，在读到美国国立卫生研究院研究人员的信息时，Nizar在内布拉斯加州的家中擦干了眼泪。由于实验室被迫关闭，评估该疗法毒性的动物实验事情已经停滞。她听说，被雇来生产这种药物举行临床试验的公司也面临如此田地。

Nizar的儿子们患有一种痛苦的退行性疾病，名为Jansen病。该疾病阻碍了身体调治钙和磷的能力，导致他们肾脏损伤和骨骼变形。她的大儿子11岁，在已往的五年中，每年至少都要做一次手术。Nizar知道，等候试验治疗的时间越长，乐成的可能性就越小。

她说：“我的儿子一直问我，‘我们什么时候做这个试验？什么时候可以开始治疗？我不想再忍受这种痛苦了’。现在，我以为我们的希望破灭了。”

试验暂停

科学家们正急于开展针对新冠病毒实验性疫苗和新冠肺炎治疗的临床试验。是随着全世界的医院被重症患者打击以及实验室事情被打乱，研究人员不得不弃捐治疗其他疾病的临床试验。

总部位于瑞士日内瓦的生物技术公司Addex Therapeutics的首席执行官Tim Dyer说：“险些所有的临床研究停摆，医疗保健系统已不堪重负。” 3月18日，Addex宣布将推迟启动治疗帕金森症患者非自主运动的临床试验。

纽约的一家医院。图片泉源：Misha Friedman / Getty

接下来的一周，制药巨头礼来宣布将停止正在举行的研究，并推迟新试验的启动。瑞士罗氏制药公司的讲话人告诉《Nature》：“ 疫情将对所有已开展和计划开展的临床试验发生一连性的影响。”

美国耶鲁大学的肺癌研究人员Roy Herbst说：“癌症的临床试验已经险些削减为零，而且只有当到场者被认为有特殊需要时才允许举行。”

Herbst枚举了一系列有望治疗某些最致命肺癌的实验疗法。他说：“很难相信，仅仅一个月前，这些很是棒的癌症临床试验还在举行，但现在整个历程真的停了下来，我感应很是惆怅，因为有些患者可能会从这些试验中获益。”

但他增补说，这些措施是须要的。许多晚期癌症患者很容易受到熏染，如果患者袒露于新冠病毒，前往医院举行治疗可能是致命的。一些癌症疗法会削弱免疫系统，而使用转基因细胞的先进疗规则需要举行深入的医学监测，而这在疫情发作期间险些是不行能的。

Herbst已不得不要求他耶鲁大学肿瘤系四分之三的同事远离医院，以最大水平地降低熏染风险。这样，如果第一轮疫情中临床医生被熏染，他们将去治疗新冠肺炎熏染者。由于医院面临人员和设备短缺的问题，即即是活检等通例法式(有时需要挂号到场临床试验)现在也很难举行。

机构调整

美国政府已为需要暂停或修改试验的研究人员公布了指南。例如，由于新冠肺炎疫情，美国食品和药物治理局（FDA）已经针对可能必须暂停、改变研究计划或使用不完整数据的试验公布了指南。布莱根妇女医院和哈佛大学的多地域临床试验中心卖力人Barbara Bierer表现，在研究人员提交修改临床试验计划的申请时，伦理委员会正在加班加点地事情。

俄勒冈康健与科学大学的肿瘤学家、SWOG癌症研究网络的卖力人Charles Blanke说：“机构和临床试验资助者体现出了特殊的灵活性。”美国国家癌症研究所3月23日宣布，将允许其资助的研究人员在可能的情况下远程评估试验到场者的康健状况。一些医生的评估可能会通过视频而不是面临面举行，一些临床试验法式的审核也将以虚拟方式举行，评审人员将在线检查文书事情，而不是亲自去诊所评估尺度。

Blanke说，这些指南的快速公布特别令人欣慰，因为许多临床试验点并未针对像新冠肺炎这样严重的疫情做准备，只管专家警告说疫情全面暴发是不行制止的。他说：“在被问到研究将受到影响，我们是否事先做了足够的思考时，我的回覆是否认的，我们没有。我们甚至从未思量过这种情况。可是在这次疫情发作后，临床研究人员将做好充实的准备，而对虚拟问诊的重视和能力的提升以后将为研究人员和患者带来利益。

不确定的未来

现在，还不清楚这次疫情发作将对药品羁系发生何种恒久影响。Bierer说：“很显然会泛起杂乱，而且临床试验的推迟是否会导致药物最终审批的延迟，现在还不得而知。”

正是这种不确定性困扰着Nizar。面临由大盛行造成的全球磨难，她的担忧可能听起来有些自私。但她也知道，临床试验被推迟的时间可能会远远凌驾社会隔离和封锁的这几个月。

她说，她现在最大的希望是，羁系机构能从疫苗投入临床试验的速度和紧迫性中吸取教训，取消通常要求的一些临床前动物试验。Nizar希望看到对稀有病的治疗也能有同样的紧迫性。

她说：“我们的生活一直处于恐慌状态，现在，全世界可以一瞥我们的现实。”

参考文献：

Coronavirus shuts down trials of drugs for multiple other diseases

中国生物技术网诚邀生物领域科学家在我们的平台上，揭晓和先容海内外原创的科研结果。

本民众号由中科院微生物研究所微生物资源与大数据中心承办