《自然》杂志发问：科学家可以让康健人熏染新冠来测试疫苗？

编辑：张佳

新冠肺炎全球累计确诊近67万人，死亡超3万人。为了减缓新冠疫情，许多国家接纳了封锁，并勉励人们不要外出。但如何才气真正终结这次大盛行呢？

许多科学家认为疫苗是解决这场疫情的唯一措施。但世界卫生组织总做事谭德塞27日表现，新冠肺炎疫苗研制至少还需要12至18个月，所有小我私家和国家不要使用未经证明有效的治疗方法。

与此同时，一种候选疫苗的临床宁静性试验于本月开始，其他候选疫苗将很快跟进。但最大的障碍之一是证明疫苗是有效的。通常，这是通过大规模的III期研究完成的，在III期研究中，成千上万的人接受疫苗或慰藉剂，研究人员跟踪谁在日常生活中被熏染。

科学家们在本周揭晓的一份引起争议的预印本中提出，一个更快的选择是举行一项“人类挑战”研究。这将涉及将约莫100名康健的年轻人袒露于病毒之下，并视察那些接种疫苗的人是否能够制止熏染。

研究地址：

https://dash.harvard.edu/bitstream/handle/1/42639016/How%20to%20accelerate%20Coronavirus%20vaccine%20testing_020.pdf?sequence=2&isAllowed=y

与病毒赛跑，为什么新冠疫苗的“人类挑战”研究很有须要？

预印本的主要作者、罗格斯大学人口级生物伦理学中心主任Nir Eyal向《自然》杂志先容了如何宁静并合乎伦理地举行这项研究。他认为，到场者甚至可能因此而变得更好。

Nir Eyal

我们为什么要思量新冠疫苗的“人类挑战”研究？

主要的吸引力在于，它可以大大加速批准时间和潜在用途。测试疫苗所需时间最长的是第III阶段的功效测试。这需要测试许多人，其中一些人接种了疫苗，另一些人接种了慰藉剂或其他候选疫苗。然后，研究人员寻找这两组人之间熏染率的差异。

可是，许多人会在这种疫情发作时保持审慎，好比说，自我隔离，这将需要很长时间才气泛起可解释的效果。相反，如果使所有研究到场者袒露在病原体下，则不仅可以依靠更少的志愿者，而且更重要的是，可以在更短的时间内获得效果。

有没有将病原体感染给康健人的先例？

我们经常对致命性较低的疾病举行人体挑战性研究。例如，流感、伤寒、霍乱和疟疾。 袒露于很是致命的病毒有一些历史先例。将我们提出的设计与这些历史实例区离开来的是，我们以为有一种方法可以让这些试验出奇的宁静。

您如何举行这样的研究？

只有在举行了一些开端测试以确保候选疫苗是宁静的，而且能够在人体内完成免疫反映之后，才可以开始使用。然后召集一群低风险人群（年轻人和相对康健的个体），并确保他们尚未受到熏染。给他们候选疫苗或慰藉剂，并等候足够的时间举行免疫反映，然后把他们袒露在病毒中。

然后，密切地跟踪所有到场者，以尽早发现任何熏染的迹象。检查接受疫苗的小组是否比接受慰藉剂的小组做得更好。这可能与病毒水平、症状泛起的时间或是否熏染有关。

到场者面临的风险是什么？

我们设想，选择年事在20岁至45岁之间、其他方面康健的年轻人，可以大大降低伤害的风险。你还可以选择那些已经有可能接触COVID-19的人——或者在试验期间，或者在试验后的某个时候。不幸的是，因为我们生活在高感染地域，将会有许多人切合这种形貌。

您还可以通过天天或更频繁地检查熏染者并在发现熏染后立刻为他们提供精彩的治疗来掩护研究到场者。那不是小事。我建议重症监护医生为新冠病毒的激增做准备。凭据意大利和其他国家的履历，我们预计重症照顾护士资源将泛起严重短缺。等到候选疫苗实验的时候，可能已经有一些治疗方法被证明是有效的。固然，我们招募的勇敢的志愿者应该确保随时可以接触到这些人。

因此，让康健的志愿者接触这种病毒听起来很有戏剧性，但所增加的净风险比你想象的要低。对一些人来说，加入这项研究甚至可能比等候可能的熏染、然后试图依赖一般的医疗保健系统更宁静。

这合乎道德吗？

似乎任何自愿到场此类研究的人都缺乏理性决议的能力，或者一定是误解了知情同意书。然而，人类有许多重要的事情是出于利他主义。而且，正如我所说的，只管这项研究带来了风险，但它也消除了风险。净风险虽然不清楚，但显然不是很高。因此，到场这样的研究实际上潜在是理性的——纵然从自私的角度来看也是如此。

我们也让人类志愿者一直做有风险的事情。例如，我们让人们自愿在这段时间内做紧迫医疗服务。这显著提高了他们被熏染的风险。但这也很重要。在一般的临床试验中，我们不仅仅关注降低到场者的风险，我们还关注在他们负担的分外风险和对社区的重要性之间取得合理的平衡。在这种情况下，疫苗可能是我们解决经济停滞和广泛死亡率之间的逆境的唯一出路。

到场者是否应该获得酬劳？

我碰巧是一个生物伦理学家，对于通过提供经济奖励来吸引研究到场者并没有强烈阻挡。可是我认为在这项研究中，确保民众的高度信任是很重要的，我建议研究人员不要通过高薪来吸引志愿者。这样做的利益是可以确保这项研究不会对穷人发生影响。

你是否担忧拥有独裁政府的国家会对弱势群体举行这样的研究？

我们只建议在完全知情同意的情况下，以道德的方式举行这些研究。疫苗制造商想把他们的产物卖给其他国家。他们想要在有声望的期刊上揭晓他们的科学论文，如果他们的试验不遵循公认的尺度，将会遇到许多障碍。

美国政府的资助者几年前曾思量过针对寨卡病毒疫苗的挑战性试验，但最终没有实施。你认为资助者会对新冠病毒得出差别的结论吗？

我相信这种情况与寨卡疫苗完全差别。在寨卡疫苗挑战研究中，阻挡该决议的部门原因是非到场者（主要是到场者的性朋友以及他们可能怀着的胎儿）存在风险。通过将研究到场者隔离一段时间，我们可以完全消除非到场者的风险。我是否相信有些国家会加入？从公布预印本以来，我们从各利益相关方的反映来看，我相信许多国家会这么做。

那么问题来了，这样的研究你愿意到场吗？