含新冠在内6项病毒核酸检测芯片试剂盒获欧盟CE认证

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  • 来源:安图在线

中新网北京3月27日电 (周梦 王雪芝)3月26日,博奥生物团体的六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法,简称博奥芯片试剂盒)获CE-IVD认证。欧盟CE认证讲明,该产物切合欧盟医疗器械相关指令的切合性要求,具备欧盟市场的准入条件,将为欧洲地域的新冠疫情防控事情提供强有力的高效检测工具。

该病毒核酸检测芯片试剂盒由博奥生物团体旗下博奥晶典团结清华大学、四川大学华西医院配合设计开发,包罗新冠病毒(2019-nCoV)在内的六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法),英文名:Respiratory Virus Nucleic Acid Detection Kit (Isothermal Amplification Chip Method)。

图为博奥生物团体旗下博奥晶典医学服务部牛鹏飞作为驰援武汉的技术磨练团队成员之一,在火神山医院中事情。 博奥生物团体供图

停止北京时间3月27日7时,美国约翰斯·霍普金斯大学公布的实时数据显示,全球新冠肺炎累计确诊病例已经突破50万,死亡病例超2.3万。

3月26日,博奥生物团体的六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒(恒温扩增芯片法)获CE-IVD认证,并已经捐赠到意大利、格鲁吉亚等疫情较为严重的国家和地域。 博奥生物团体供图

此次获欧盟CE-IVD认证的博奥芯片试剂盒,已在中国多地广泛使用。第一批向武汉捐赠的1.2万人份的芯片试剂盒,已用于华中科技大学隶属协和医院、同济医院、火神山医院和湖北省人民医院的临床诊治。

检测时,只需收罗患者的鼻、咽拭子平分泌物样本,在1.5小时内,便可一次性检测包罗新型冠状病毒在内的6种呼吸道常见病毒,不仅能资助医务人员快速区分正凡人和新型冠状病毒熏染者,还能有效判别流感患者和新冠肺炎患者,从而实现对患者的精准诊断及后续的精准治疗。

除此次获得欧盟CE-IVD认证的六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)以外,博奥另外一款笼罩呼吸道细菌熏染快速检测的呼吸道病原菌核酸检测试剂盒和配套仪器——恒温扩增微流控核酸分析仪,已划分于2016和2017年获得欧盟CE认证。至此,博奥研制完成了细菌、病毒全笼罩的呼吸道病原体核酸快速检测系统,不仅可用于发烧门诊患者的快速判别诊断,同时还将成为重症和危重症患者救治的有力武器。

3月26日,博奥生物团体的六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒(恒温扩增芯片法)获CE-IVD认证,并已经捐赠到意大利、格鲁吉亚等疫情较为严重的国家和地域。 博奥生物团体供图

现在,“六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒”已经捐赠到意大利、格鲁吉亚等疫情较为严重的国家和地域。(完)