华人科学家研干细胞新药获美临床试验许可 澳大团队到场

克日，由华人科学家初创的干细胞公司---ImStem Biotechnology Inc.研发的干细胞新药通过审查，获得美国FDA临床试验许可（IND）用于治疗多发性硬化，即将开展I期临床试验。据悉，这是由该公司首创人、首席技术官王小方，澳门大学康健科学学院副院长徐仁和等科学家，依托自主知识产权专利技术，研发的美国首款获得FDA IND许可的胚胎干细胞泉源的间充质干细胞（hES-MSC）产物，也是世界上首款可用于全身静脉回输的基于hES-MSC的干细胞新药。

研发团队先容，该药可以高效地将胚胎干细胞通过胚外滋养细胞中间体，获得高质量的间充质样干细胞，简称T-MSC。该项独占的焦点技术已取得美国、欧洲、中国、日本、澳大利亚和中国香港的9项发现专利授权。ImStem 在T-MSC技术上开发了干细胞新药IMS001，经由8年的研发，严格根据美国FDA规管要求，完成了各项临床前宁静有效试验，并能够举行规模GMP生产。在通过FDA IND审查后，IMS001将正式进入Ⅰ期临床试验治疗多发性硬化（MS）。

据瞭解，多发性硬化症是大脑和脊髓中的一种慢性自身免疫性疾病，患者通常会泛起视力受损、认知异常、共济失调，甚至瘫痪，就像中风患者一样。现在没有根治手段，只能短暂缓解症状，通常还会引起严重的副作用。在美国现在有约莫1百万患者，每年治疗用度高达6-8万美元。ImStem公司科研团队，以及徐仁和向导的澳门大学科研团队，已经划分在小鼠和灵长类食蟹猴多发性硬化症的模型中证明晰T-MSCs可显著降低疾病严重水平并促进功效恢复。

ImStem的科学家称，同时还发现IMS001对其它种种自身免疫性疾病，以及炎症性疾病有效，未来会有更多更广的应用可能。

另悉，作为ImStem Biotechnology，Inc.的中国公司，珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司已经完成了从美国到中国的技术转移及生产工艺验证，在各级政府特别是省市科技创新部门和横琴新区管委会的鼎力大举支持下，构建了切合中美两国新药申报规管体系的研发生产车间及完善的人才队伍，在中国同时举行干细胞新药申报。

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