癌症早期血检效果有望影响治疗选择，GRAIL启动首个干预性临床试验

▎药明康德内容团队编辑

今日，致力于早期癌症诊断的GRAIL公司宣布美国FDA已批准其液体活检测试的IDE，现正式启动其PATHFINDER临床研究。现在，该研究的首批受试者已完成入组。PATHFINDER是GRAIL公司第一个将癌症早期检测效果反馈给医生的临床试验，以资助指导针对50多种癌症类型的诊断，这可能对癌症的治疗选择发生影响。

尽早诊断癌症，从而在癌症初期就开始干预或治疗，是提高癌症患者生存率的重要手段。然而，现在对许多癌症类型的诊断需要使用有创组织活检。这不光耗时耗力，而且可能给人们带来不须要的伤痛。因此，旨在磨练血液中与癌症相关的生物标志物的液体活检成为癌症诊断开发的重要偏向。

GRAIL公司综合下一代基因测序（NGS）技术，尖端盘算机科学和数据科学，以及大型临床研究，开发早期诊断癌症的液体活检手段。该公司开发的液体活检从患者血液中提取无细胞DNA（cfDNA），然后通过对cfDNA甲基化状态的分析发现癌症的存在及其组织泉源。

GRAIL公司已经通过比力大量癌症患者和康健志愿者的cfDNA甲基化图谱，联合机械学习，构建了基于癌症甲基化特征的液体活检测试。此前的研究数据讲明，其癌症早期检测能够通过血液检测出所有阶段的50多种癌症，假阳性率不到1％。旨在最大水平地淘汰误报，以降低患者焦虑症和不须要诊断检查的相关伤害。当检测到癌症信号时，该测试能够准确识别出癌症在人体中的位置，这是指导下一步诊断和照顾护士的重要步骤。

▲使用机械学习构建基于甲基化特征的液体活检（图片泉源：参考资料[3]）

PATHFINDER研究计划招募约6200名患者，并至少视察这些患者一年的时间。由医疗团队协调癌症的诊断事情，以相识血液检查的实用性和体现。该研究还将追踪确认癌症所需后续诊断法式的数量和类型。

“GRAIL公司处于癌症早期检测的前沿，我们通过首次干预性研究将癌症检测应用光临床实践中，“GRAIL首席执行官Hans Bishop先生说：“我们正在与领先的医疗保健系统互助，以获取对癌症早期检测临床应用的重要实地看法，这是我们迈向商业化门路的重要一步。”

▲Hans Bishop先生在2020药明康德全球论坛上先容液体活检的潜力和前景