中国首个国产三代靶向新药获批上市 打破晚期肺癌患者耐药逆境

图说：今年68岁的李阿姨（右）到场了“阿美替尼”临床试验 采访工具供图（下同）

日前，上海提出“到2025年要建设成为全球公共卫生最宁静的都会之一”的战略目的，其中，加速公共卫生领域临床应用和科技结果转化是重要的组成。在第26个全国肿瘤防治宣传周期间，肺癌临床研究领域又传来了令人振奋的消息。由上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授领衔的临床研究获得乐成——海内首个、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向药“阿美替尼” 获得国家药品监视治理局批准上市。这个由我国自主研发的第三代EGFR靶向药的降生，打破了晚期肺癌治疗耐药后只能依赖一种入口药的逆境，为无数深受病痛折磨的患者带来了新的希望，也向肺癌“慢病化”的目的又迈进了一大步。

图说：李阿姨体内的肿瘤显着缩小

今年68岁的李阿姨是一位晚期肺癌患者，2018年夏，她在服用了一年多的靶向药物后，发生了耐药。束手无措之际，在主诊医生肿瘤科主任医师简红的推荐下，她到场了陆舜主任领衔的“阿美替尼”临床试验。20个月已往了，她体内的肿瘤不仅控制住了，还显着缩小，从36mm减小到了13mm，周边淋逢迎也都有显着缩小。“我现在感受很多多少了，还能帮女儿做做家务，之前另有背痛，现在都好了。”李阿姨兴奋地说。

像李阿姨这样的肺癌患者在中国不算少数。中国天天约有一万人确诊癌症，肺癌位列我国癌症发病率、死亡率第一位。从单纯的手术治疗、化学治疗到靶向治疗，再到近年来兴起的免疫治疗，肺癌诊疗方式日新月异，疗效连续提升。对于有基因敏感突变的晚期患者而言，第一代的靶向治疗已成为尺度选择。但这些病人在服药9至11个月后，会差别水平地泛起耐药反映，临床上，凭据耐药后基因改变，选择新的治疗。但新的药物少、治疗难度大，成为国际性难题。

针对晚期肺癌患者重复耐药后的治疗逆境，陆舜教授团队举行了开拓性的探索。2017年11月，他领衔团队启动了“阿美替尼”的国际多中心、开放性临床研究，包罗来自海峡两岸多其中心到场。仅仅两年时间，在陆舜教授的领衔下，这项临床研究取得显著希望，完成了从一期到三期的整个历程，并在2019年底迎接了国药监局的新药上市评估。

该项研究显示，在对EGFR一代或二代药物发生耐药后的晚期肺癌患者，如果其基因检测中显示EGFRT790M有阳性突变，阿美替尼能带来很是良好的疗效。与现在临床上使用的入口三代药物相比，阿美替尼的毒副反映更小，不良事件更少，在耐药性和宁静性上都有着优异的体现。此外，针对一代靶向药对脑转移效果较差的问题，阿美替尼也交出了令人欣喜的“答卷”。研究证实，阿美替尼能突破血脑屏障，有效抑制脑部病灶，对脑转移的非小细胞肺癌患者的有效缓解率高达61.5%。此项临床研究结果在2019年世界肺癌大会上举行了揭晓，获得国际同道热烈回声。最新的研究生存数据已被美国癌症大会（AACR）任命，近期将公布。

陆舜教授表现，“国产阿美替尼的临床研究对于中国新药研发具有里程碑的意义。它是全球第二个第三代EGFR-TKI靶向药物，体现出高效和低毒的优势，具有很是广的受众。我国常见的EGFR突变的晚期肺癌患者，将不再面临绝境，有了延永生存期、获得更好生活质量的希望。另外，阿美替尼的研究历程，打破了跨国技术一枝独秀的局势，我国本土的药物临床研发团队也走上了国际化的门路。”

上海市胸科医院作为海内第一家建立的心胸专科三甲医院，也是海内最早开展肺癌规范化治疗的医疗单元之一。近年来，医院承袭专科优势，同步国际最新前沿希望，潜心钻研胸部肿瘤研究，聚焦肺癌靶向药物、免疫药物的研发，为推动国产原研药研发上市，打破西方蓬勃国家垄断诸多药物技术的局势做出了重要孝敬。

如今，肺癌诊疗已被赋予了新的意义，越来越多的晚期肺癌患者渡过了生存的第5年、第10年甚至第15年。更多海内自主探索与研制的新药取得突破性结果，让越来越多的肿瘤患者获得更优治疗效果的希望，也看到了减轻经济肩负的曙光。相信，肺癌实现“慢病化”的日子就将到来。

通讯员 姚君 新民晚报记者 左妍