阿特利珠单抗免疫组合疗法针对中国肝癌一线治疗取得乐成

原发性肝癌是全球第五大常见癌症，是全球死亡率最高的癌症，占全球癌症死亡率的9.1％。凭据2016年公布的肝癌盛行病学数据显示，中国是肝细胞癌（HCC）发病率最高的国家，占全球总病例的55％。

中国HCC患者确诊往往已经是晚期，约85%丧失了手术的时机，总体五年生存率仅为10%。

对于已经失去手术时机的晚期肝癌患者来说，介入治疗的缓解期已不能满足他们恒久生存的愿望，肝癌患者亟待新的药物和治疗方式。

此前，罗氏公司在ESMO-ASIA集会上宣布了PD-L1抗体 Tecentriq（阿特利珠单抗）团结Avastin（贝伐珠单抗）在治疗既往未接受过全身治疗的不行切除肝细胞癌患者的3期试验IMbrave150中取得努力效果，成为全球首个获得乐成的肝癌免疫团结疗法一线治疗III期研究，将为晚期肝癌患者一线治疗带来全新的选择。

然而，我国肝癌患者的致病因素与HBV熏染、饮食中接触曲霉菌泉源的黄曲霉毒素高度相关，与西欧国家有着较大的差异，免疫团结治疗对于中国肝癌患者疗效究竟如何，这是病友们越发体贴的问题。

本月初，罗氏在欧洲肝脏研究协会（EASL）主办的2020年肝癌峰会（Liver Cancer Summit）上宣布了IMbrave 150研究的中国行列数据，效果依然令人惊喜。

免疫团结疗法中国亚组数据宣布

此次研究共纳入了194例中国患者（137例来自IMbrave150全球研究，57例来自中国扩展研究），根据2:1随机分组，133例患者接受阿特利珠单抗团结贝伐珠单抗治疗，61例接受索拉非尼治疗。

对比中国行列与全球研究的患者数据，我们可以发现我国肝癌患者的中位年事更小，且乙肝病毒熏染的比例更高。

临床获益十明白显

在研究主要终点总生存期（OS）方面，可以看出，阿特利珠单抗团结贝伐珠单抗（“T+A”）作为一线治疗方案相比于索拉非尼显著延长了中国患者的总生存期，索拉非尼组仅为11.4个月，而“T+A”组中位OS尚未到达。对治疗6个月的总生存率举行分析，“T+A”组vs索拉非尼组也有显着提升（87% vs 64%），而且“T+A”一线治疗还将死亡风险降低了56%。

在无希望生存期（PFS）方面，“T+A”相较索拉非尼也有显著延长（5.7 vs 3.2 ），同样对治疗6个月的总生存率举行分析，“T+A”为48% ，索拉非尼仅为31%，且“T+A”使疾病恶化风险降低了40%。

对比全球研究数据，可以看到中国行列OS与PFS获益与全球趋势和水平基本一致，但在OS和降低死亡风险方面，“T+A”在中国行列中降低了56%死亡风险，全球研究降低42%，似乎可以给中国患者带来更大获益。

而在之前的ESMO-ASIA上宣布的OS亚组分析中也可以看到，在日本以外的亚洲患者亚组中，“T+A”降低了47%的死亡风险，其获益水平也高于全球数据。

在研究的次要终点客观缓解率（ORR）方面，索拉非尼仅为7%，“T+A”团结治疗的ORR到达25%，提升两倍以上，而且5例患者到达了完全缓解。

宁静性良好，毒性可控

在宁静性方面，“T+A”组总体上耐受性良好，与全球研究数据基本一致，“T+A”组与索拉非尼组相比，中国患者治疗相关不良事件率为90% vs 93%，但多为1-2级不良事件。接受“T+A”团结疗法的患者中，44％发生了3-4级不良事件，接受索拉非尼治疗的患者中，有38％发生了3-4级不良事件。同时，团结疗法普遍耐受性良好而且毒性可治理，常见的不良事件与全球研究基本一致，除阿替利珠单抗和贝伐珠单抗的单药已知宁静性事件外，未发现新的宁静性问题。

在此之前的十数年时间里，仅索拉非尼和仑伐替尼纳入晚期和不行切除的肝癌的一线治疗，患者可以选择的一线治疗十分有限。

基于IMbrave150中国行列研究数据，2020年1月，罗氏就“T+A”免疫团结治疗用于一线治疗晚期不行切除的肝细胞癌向中国药品监视治理局提交生物制品许可证申请。“T+A”方案有望成为全球首个获批用于肝细胞癌的免疫团结治疗方案。我们期待着“T+A”方案早日获批，造福更多患者。

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