首个PD

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两年前的二月，美国FDA批准了PD-L1药物 Imfinzi，用于治疗三期不行切除的非小细胞肺癌。消息一传开，在业内引起不小的震动。

即便其时中国正值大年头二，还是有许多医生、患者纷纷转发了这条消息，详情请见易加医的原创文章《上天为III期肺癌患者关上了门，却在这里打开了一扇窗》。

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时隔两年，Imfinzi带着一个高峻上的中文名登陆了中国，叫做：英飞凡。获批适应证是用于治疗同步放化疗后未希望的不行切除III期非小细胞肺癌。

第一位患者昨天已经在药店买到了。500mg规格的英飞凡售价18088元，而120mg的规格售价6066元。虽然价钱未便宜（实际价钱要联合赠药政策），但对于肺癌患者来说，还是一个值得奔走相告的消息，也要为我国新药审批部门迩来的效率点个赞。

2月14日，英飞凡已经正式开售

III期非小细胞肺癌约占非小细胞肺癌发病率的三分之一，但现在针对不行手术切除的III期非小细胞肺癌的治疗手段有限，基本以放化疗为主。已经有二十多年没有泛起新的治疗方法了，直至2017年Imfinzi的三期临床研究PACIFIC的部门效果宣布。

PACIFIC是一个对713例完成化疗和放疗后癌症未希望的患者举行的三期临床试验。这些患者被随机分为两组，一组接受Imfinzi的治疗，另一组接受慰藉剂。

研究的效果让世界震惊：

1. 接受了Imfinzi治疗的局部晚期肺癌患者，平均无疾病希望生存，从5.6个月提升到了16.8个月，直接延长了三倍！

2. Imfinzi治疗肿瘤缓解的患者，73%在18个月时肿瘤依然是缓解连续状态；

3. Imfinzi降低了患者48%的疾病希望或死亡风险；

4. 免疫治疗并没有带来新的副作用，患者生活质量不受影响；

5.更刚的是，不管PD-L1表达状态，EGFR是否突变，鳞癌还是腺癌，同步放化疗后肿瘤是缩小还是稳定，是否吸烟，Imfinzi组都优于慰藉剂组。

2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，PACIFIC试验的三年总生存率（OS）效果讲明：

对于接受既往的尺度治疗，且同步放化疗后疾病未希望的III期不行切除非小细胞肺癌患者，接受Imfinzi治疗的患者3年的OS率为57%，而慰藉剂组为43.5%。

Imfinzi组的中位OS尚未到达，而慰藉剂组为29.1个月。Imfinzi显示出了持久和连续的OS获益。

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绝不夸张地说，英飞通常一个革命性的药物。而且冲劲十足。膀胱癌和肺癌之后，肝癌、头颈癌、胰腺癌、乳腺癌、胃肠道恶性肿瘤都是他的拓展偏向。就在肺癌之中，英飞凡也正在雄心勃勃地挑战另一个老浩劫的阵地 —— 小细胞肺癌。

凭据2019年世界肺癌大会（WCLC）上宣布的一项随机、开放标签的全球多中心III期临床试验CASPIAN的数据显示，Imfinzi团结EP化疗一线治疗小细胞肺癌，可以显著改善患者的生存期。

从无希望生存期（progression-free survival，PFS）来看，Imfinzi团结化疗组一年无希望生存率为17.5%，而单独化疗组一年无希望生存率为4.7%，通过团结Imfinzi，小细胞肺癌患者一线治疗后可以将1年无希望生存率提升12.8%，提升了3倍多。

从总生存率来看，接受Imfinzi团结化疗组和单纯化疗组18个月的总生存率划分为33.9％和24.7％。使用Imfinzi的患者生存期显著更久。

美国食品药品治理局（FDA）已授予Imfinzi（Durvalumab）孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。

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随着首款PD-L1单抗英飞凡的上市，海内已经有了6个上市的免疫检查点制剂。而此前5款皆为PD-1单抗。从作用机制上看，两类产物大要相似：

PD-1单抗通过抑制T细胞的PD-1表达来阻断PD-L1/PD-1的联合

PD-L1单抗则通过抑制肿瘤细胞外貌的PD-L1表达来阻断PD-L1/PD-1的联合

最终两者均可实现恢复T细胞对肿瘤细胞清除的作用。

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看看海内拥挤的PD-1/PD-L1市场，K药已经显示出四期肺癌的霸主之气，几家国产PD-1则凭借小适应症快速进入市场埋位。

随着赛道越来越拥挤，后续的玩家需要寻找有优势的适应症，带点绝活才有时机进入这个市场来分一杯羹。

Imfinzi凭借着三期不行切NSCLC的看家本事横空出世，第二个PD-L1身世权门的阿替利珠单抗(泰圣奇)凭借着SCLC适应症刚刚获批，已经在门外候场了。

无论如何，这些最新最好的药物快速进入中国，上演神仙打架，对于患者还是一件好事。也期待这些新上市的神药的价钱定得合理一些，惠及更多的普通患者。

关于患者援助方案

为了提高中国肺癌患者对于肺癌免疫治疗的可及性及规范性，减轻患者经济肩负，延长患者生命。中国低级卫生保健基金会将于2020年2月29日正式启动“因爱飞凡-肺癌免疫治疗患者援助项目”。

低收入患者援助方案：

遵医嘱：首轮患者使用2个疗程的度伐利尤单抗注射液，经基金会审核通事后，可为其援助2个疗程。

遵医嘱：次轮患者使用4个疗程的度伐利尤单抗注射液，经基金会审核通事后，可为其援助4个疗程。

遵医嘱：第三轮患者使用6个疗程的度伐利尤单抗注射液，经基金会审核通事后，可为其援助8个疗程，在病情无希望并连续获益的前提下，经项目医生确认患者可循环申请。

低保患者援助方案：

遵医嘱：经基金会审核通过，可为其援助直至病情希望。