免疫治疗取得重大突破：罗氏免疫团结疗法提高肝细胞癌患者的总体生存率

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2020年2月8日 ，罗氏在欧洲肝脏研究协会（EASL）主办的2020年肝癌峰会（Liver Cancer Summit）宣布了泰圣奇（英文名 Tecentriq，通用名 阿替利珠单抗）与安维汀（英文名 Avastin通用名 贝伐珠单抗）（以下简称“T+A”）免疫团结疗法三期临床试验IMbrave 150的中国亚群数据研究效果。来自于到场IMbrave150研究的194名中国患者的数据显示，与现有的肝细胞癌尺度治疗方案“索拉非尼”相比，“T+A” 免疫团结治疗方案在总生存期(OS)和无希望生存期(PFS)方面均具有临床意义的改善。

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在临床获益方面

本次肝癌峰会上公布的中国亚群数据显示，在中国患者中，“T+A” 免疫团结治疗方案较尺度治疗索拉非尼方案，显著降低死亡风险56% （OS分层HR=0.44, 95% CI: 0.25-0.76），显著降低疾病希望和死亡风险40% （PFS分层HR=0.60, 95% CI: 0.40-0.90），总生存期（OS）改善较之前宣布的IMbrave150三期临床试验全球数据更显著。

在治疗宁静性方面

“T+A”免疫团结疗法在中国人群的宁静性数据与全球人群一致，与两种药物已知的宁静特性一致。“T+A”免疫团结疗法可以被中国人群良好耐受，药物毒性可以治理。

肝细胞癌（HCC）是一种治疗选择有限的侵袭水平很高的癌症，是全球癌症死亡的主要原因之一，约占肝癌90%。全球每年有75万例新发肝细胞癌患者, 大多数病例来自亚洲，而险些一半来自中国。据2015年中国肿瘤年报数据统计，中国每年有约37万例新发肝细胞癌患者，32.6万例患者因此失去生命。

57%的中国肝细胞癌患者在诊断时已经处于晚期，失去手术时机。现在晚期肝细胞癌患者的中位生存期仅在一年左右，5年生存率也仅有10.1%。宽大中国肝细胞癌患者迫切盼愿一种越发宁静有效的创新治疗手段。

“我们很是鼓舞地看到泰圣奇和安维汀团结治疗肝细胞癌的庞大潜力，尤其兴奋地看到泰圣奇团结安维汀带给中国患者的获益与整个研究人群中的患者一样显著。”罗氏首席医学官兼全球产物开发卖力人Levi Garraway博士说。“我们正与全球多个卫生羁系机构密切互助，希望尽快将这一治疗方案带给肝细胞癌患者。”

2018年，美国FDA已授予T+A免疫团结疗法（泰圣奇团结安维汀）治疗肝细胞癌突破性疗法认定。2020年1月，罗氏也已经就T+A免疫团结治疗（泰圣奇团结安维汀）用于一线治疗晚期不行切除的肝细胞癌向中国药品监视治理局提交生物制品许可证申请。T+A方案有望成为全球首个获批用于肝细胞癌的免疫团结治疗方案。

泰圣奇和安维汀团结治疗已获得强有力的医学证据支持，阿替利珠单抗和贝伐珠单抗团结治疗方案具有增强免疫系统反抗多种癌症的潜力。安维汀除了具有已知的抗血管生成作用外，还可通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）排除相关免疫抑制作用、促进T细胞肿瘤浸润以及启动和激活T细胞对肿瘤抗原的应答以进一步增强泰圣奇资助恢复人体免疫系统反抗肿瘤的能力。

关于IMbrave150研究

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IMbrave150是一项在501名既往未接受过系统性治疗的不行切除的肝细胞癌患者中开展的全球性III期、多中心、开放性研究。患者根据2:1的比例随机接受泰圣奇和安维汀团结治疗或索拉非尼治疗。在194例中国患者中（137例来自IMbrave150全球研究，57例来自中国扩展研究行列），133例患者随机接受泰圣奇和安维汀治疗，61例患者接受索拉非尼治疗。在每21天周期的第1天经静脉输注给予泰圣奇1200mg，静脉输注给予安维汀15mg/kg。或在每21天周期的第1-21天给予索拉非尼口服，400mg天天2次。患者接受团结治疗或对照组治疗，直至泛起不行耐受的毒性反映或研究者确认无临床获益。该研究的配合主要终点为OS和独立审查机构（IRF）凭据RECIST v1.1评估的PFS，其他研究终点包罗凭据RECIST v1.1（研究者评估的[INV]和IRF）和HCC mRECIST（IRF）评估的总缓解率（ORR）、至疾病希望的时间（TTP）缓和解连续时间（DoR），以及患者陈诉了局（PRO，包罗患者陈诉的至生活质量恶化的时间）、宁静性和药代动力学特征。

中国患者的主要疗效终点OS和PFS（配合主要终点）效果如下：

NE, 尚未到达；中位随访6.8个月；IRF凭据RECIST v1.1评估的PFS.

在接受Tecentriq和安维汀治疗的患者中，59%发生了3-4级不良事件（AEs），在接受的患者中该发生率为47%；而5级不良事件的发生率在两治疗组中划分为2%和3%。

全球人群的主要疗效终点OS和PFS（配合主要终点）效果如下：

NE, 尚未到达；中位随访8.6个月；IRF凭据RECIST v1.1评估的PFS.

在接受泰圣奇和安维汀治疗的患者中，57%发生了3-4级不良事件（AEs），在接受索拉非尼治疗的患者中该发生率为55%；而5级不良事件的发生率在两治疗组中划分为5%和6%。

关于 泰圣奇

（Tecentriq 阿替利珠单抗）

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阿替利珠单抗是一种设计用于直接与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1配体卵白联合的单克隆抗体，可阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过阻断PD-L1通路，泰圣奇可以有效激活T细胞。作为一种创新癌症免疫治疗方法，泰圣奇有望作为团结治疗的基础用药，与其他免疫疗法、靶向药物和种种化疗药团结用于治疗多种癌症。

现在，Tecentriq已在美国、欧盟和世界各国获得批准，作为单药治疗或团结靶向疗法和/或化疗用于治疗非小细胞肺癌和小细胞肺癌、特定类型转移性尿路上皮癌和PD-L1高表达的转移性三阴性乳腺癌等多种类型的癌症。

关于安维汀

（Avastin 贝伐珠单抗）

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安维汀是一种通过静脉输注的处方药，是一种生物学抗体，能够与VEGF卵白特异性联合，而VEGF在肿瘤的整个生命周期中在血管新生和血管维护方面具有重要作用，这一历程被称为血管生成。安维汀通过直接与VEGF卵白联合以防止与血管细胞上的受体相互作用来滋扰肿瘤的血液供应。肿瘤的血液供应被认为是肿瘤在体内生长和扩散（转移）能力的关键。

关于罗氏的癌症免疫疗法研究

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50多年来，罗氏一直致力于开发创新药物，重新界说癌症的治疗。今天，罗氏投入比以往更多的资源，致力于研发创新的治疗方案，资助激活患者自身免疫系统以抗击癌症。

通过设计肿瘤免疫周期框架，并在框架下开展肿瘤免疫分析领域的开拓性研究，罗氏正在加速推进并扩大应用Tecentriq给更宽大的癌症患者所带来的临床获益。罗氏的癌症免疫疗法研究接纳了综合方案来实现重建免疫力抗击肿瘤的目的，以改善患者预后。

关于罗氏团体

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罗氏是全球制药和诊断领域的向导者，致力于通过推动科学进步，改善人类生活。联合了制药和诊断两大业务的奇特优势使罗氏团体成为个体化医疗的向导者，通过个体化医疗为每一位患者提供最具针对性的治疗方案。

罗氏是全球领先的生物科技公司之一，而且在肿瘤、免疫、熏染性疾病、眼科和中枢神经系统疾病领域拥有一流的差异化药物。罗氏在全球体外诊断和基于组织的肿瘤诊断领域享有向导职位，同时也是糖尿病治理领域的先驱者。

自1896年建立以来，罗氏始终致力于不停探索更好的疾病预防、诊断和治疗方案，连续为社会做出孝敬。同时，公司通过与有关的利益相关方开展密切互助，提升患者对于创新药物的可及性。在世界卫生组织基本药物目录中，有30多个由罗氏研发的药品，包罗用以挽救生命的抗生素、抗疟药和抗肿瘤药物。而且，罗氏一连十一年位列道琼斯可连续生长指数（DJSI）制药行业中最具可连续性生长的公司之一。

罗氏团体总部位于瑞士巴塞尔，业务广泛全球100多个国家，2018年罗氏全球员工凌驾94,000名。2018年罗氏研发投资110亿瑞士法郎，总销售额达 568 亿瑞士法郎。美国基因泰克公司（Genentech）是罗氏团体的全资子公司，罗氏也是日本中外制药株式会社（Chugai）的控股方。

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声明

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●本文中涉及的信息仅供参考，请遵从医疗卫生专业人士的意见或指导。

●本文旨在通报医药前沿信息和研究希望，不组成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。

●本文提及的泰圣奇（Tecentriq阿替利珠单抗）及其适应症尚未在中国获批。

●本文提及的部门药品请参考该产物说明书。

泉源/罗氏团体供稿

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新媒体编辑：张盼盼

统筹筹谋：刘爽