权威公布！国家癌症中心与CDE团结公布2019中国肿瘤药物临床研究数据

2019中国肿瘤药物临床研究数据

癌症防控是世界性难题，现在我国年新发癌症病例约380万，死亡约229万，且近年来出现连续上升趋势。2016年，中共中央、国务院印发《“康健中国2030”计划纲要》，将癌症防治作为事情重点，提出“到2030年癌症总体5年生存率不低于46.6%”。提升抗肿瘤药物研发水平、促进肿瘤患者药物可及性、加速抗肿瘤药物可获得性是医药企业、各医疗机构、药物临床试验机构事情的重中之重。

近年来，我国政府陆续出台了一系列利好政策，以加速药品上市审评审批、促进新药研发和仿制药生长。自2016年起，我国抗肿瘤药物研发创新和临床研究迸发勃勃生机，各机构项目承接能力和临床试验水平也大幅提升。

为相识我国肿瘤药物临床试验研究开展现状和药品上市情况，国家癌症中心/医科院肿瘤医院与国家药品监视治理总局药品审评中心专家密切互助，在北京肿瘤学会临床研究专业委员会专家和北京市科委G20项目支持下，系统分析了2019年挂号在案的肿瘤药物临床试验信息，并汇总成文——

“2019年中国肿瘤药物临床试验希望研究”，《中华肿瘤杂志》DOI：10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2020.02.007

本研究基于国家药品监视治理局“药物临床试验挂号与信息公示平台”数据，聚焦2019年肿瘤注册临床研究的试验数量、药物品种及上市药物情况；根据试验分期、规模、适应症、药物类型、作用机理等特征举行分类统计。

【研究重点结论】

结论1：总体情况——我国肿瘤药物研发蓬勃生长，2019年肿瘤临床试验项目474项，占全部药物注册临床试验的21.8%。

结论2：上市药物——2019年，共有针对11个瘤种的17个抗肿瘤药物在中国获批上市。

2019年中国上市抗肿瘤药物情况概览

结论3：试验分期——I期临床试验占比最高（53.8%），其次为III期试验（23.6%）；其中，大部门为海内试验，国际多中心试验仅占13.1%。

结论4：试验药物种类及适应症——全年肿瘤试验共涉及335个药物品种，以靶向药（74.6%）和免疫药（20.3%）居多。最常见适应症依次为肺癌（23.3%）、实体瘤（21.4%）和乳腺癌（11.1%）。

值得注意的是，居我国发病率、死亡率前列的结直肠癌、食管癌、胰腺癌等癌种，研究项目数相对较少。

结论5：2019年度，全国共108家临床研究机构牵头举行了肿瘤注册临床研究，牵头数排名前十位的单元及其牵头项目数如下。

结论6：2019年挂号在案的474项抗肿瘤药物临床试验中，其中397项（83.8%）由海内医药企业提倡，排名前十位的申办方及其提倡项目数如下。

此外，本研究还统计分析了2013-2019年负担肿瘤药物注册临床研究的临床试验机构和提倡研究的申办方等多方面内容。详细请查阅第二条“权威公布PART II—研究机构篇”和第三条“权威公布PART III—申办方篇”。