“治愈系”传奇抗癌药:拉罗替尼汇总数据出炉!

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  • 来源:安图在线

2018年11月26日,美国FDA批准了拉罗替尼用于NTRK基因(包罗NTRK1、NTRK2、NTRK3)融合的实体肿瘤成人及儿童患者(基于55例患者的开端分析)。这是全球第一个获批上市的与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药。

2019年6月,拉罗替尼在中国香港上市。

图注:孟加拉Everest版拉罗替尼100mg

商品名:VITRAKVI

通用名:Larotrectinib(拉罗替尼)

靶点:NTRK

厂家:Bayer 团结Loxo Oncology

美国首次获批:2018年11月

中国香港上市:2019年6月

规格:25mg/100mg(胶囊)、20mg/ml(口服液)

获批适应症:NTRK基因融合的实体瘤

推荐剂量:

对于体外貌积大于1㎡的成人或儿童患者,推荐剂量为100mg每次,天天两次,与食物或不与食物同服皆可;

对于体外貌积小于1㎡的儿童患者,推荐剂量为100mg/㎡(按体外貌积盘算)每次,天天两次,与食物或不与食物同服皆可。

价钱:每月约40万港币

2020年2月,《柳叶刀》宣布了一项汇总分析研究数据(包罗了LOXO-TRK-14001研究、SCOUT研究和NAVIGATE研究),评估了拉罗替尼在NTRK融合阳性实体瘤患者中的恒久疗效以及宁静性。

研究设计

纳入了I期成人,I/II期儿科或II期青春期和成人试验的患者。这些研究之间的一些资格尺度有所差别。在该汇总分析中,年事规模从不到1个月到84岁;患有局部希望性或转移性非中枢神经系统原发性病变;NTRK融合阳性实体瘤;以前接受过尺度治疗。这次的汇总分析包罗之前接受拉罗替尼批准的55例患者。

该研究共纳入了159例NTRK融合阳性癌症患者,接受了拉罗替尼治疗。一连28天口服拉罗替尼治疗,成人天天2次,剂量均为100 mg;儿童患者,多数情况下,剂量为100 mg / m 2(最大100毫克),天天2次。主要终点是客观缓解率(ORR)。

这项研究中最常见的肿瘤类型是软组织肉瘤(44%)、甲状腺癌(16%)、唾液腺癌(13%)、肺癌(8%)、结肠癌(5%)、玄色素瘤(4%)、乳腺癌(3%),随访时间更长。

临床数据

在可评估的153名患者中,客观缓解率(ORR)高达79%(121/153),完全缓解率(CR)到达16%(24/153),病情稳定(SD)到达12%(19/153),临床获益率(CBR)为91%。

在所有响应者中,中位响应时间为35.2个月,也就是说,这些患者平均的响应时间长达快要3年!中位无希望生存期(mPFS)到达了28.3个月,中位总生存期(mOS)长达44.4个月。

图注:拉罗替尼治疗NTRK融合阳性实体瘤的PFS和响应时间

宁静性

在260例接受NTRK融合治疗的患者中,最常见的治疗相关的3或4级不良反映有:丙氨酸转氨酶升高(3%)、贫血(2%)、嗜中性粒细胞淘汰(2%)。

最常见的治疗相关的严重不良反映有:丙氨酸转氨酶升高(天冬氨酸转氨酶升高((

小结

拉罗替尼治疗反映持久,需要强调的是,这样的效果是在多数患者既往接受过治疗、肿瘤类型和肿瘤遗传学配景完全不相同的条件下获得的,这款药物的疗效远超许多具有专属靶点药物的治疗疗效!宁静数据讲明恒久服用拉罗替尼是可行的。

参考泉源:

https://www.thelancet.com

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